zabika.ru 1

ВАКЦИНА «ХАВРИКС»


Вакцина против гепатита А инактивированная

Лекарственная форма


  • Суспензия для внутримышечного введения для детей - 720 ЕД/1 доза.

  • Суспензия для внутримышечного введения для взрослых -1440 ЕД/1 доза.

«Хаврикс» - инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, представляющая собой стерильную суспензию инактивированных формальдегидом вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде. 1,0 мл вакцины содержит 1440 ИФА единиц антигена вируса гепатита А.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0,5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол - 5 мг (консервант), смесь аминокислот, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода для инъекций.

Описание. Гомогенная суспензия белого цвета. При стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Иммунологические свойства

Вакцина «Хаврикс» обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путём индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также активации клеточных механизмов иммунитета.

Клинические исследования показали, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 мМЕ/мл). Данные, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 месяцев, позволяют сделать заключение, что 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 мМЕ/мл). При изучении кинетики иммунного ответа, было установлено, что после введения одной дозы вакцины «Хаврикс» у 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, у 86,3% - на 15-й день, у 95,2% - на 17-й день, и у 99% - на 19-й день, т.е. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 недели).


Эффективность вакцины «Хаврикс» была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация «Хаврикс» ® привела к прекращению вспышек. При охвате прививками не менее 80 % восприимчивого контингента, купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 недель.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 и 12 месяцами после введения первой дозы. Было установлено, что ревакцинация, проведённая в период до 12-60 месяцев после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 месяцев после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизменённым иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Показания к применению. Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Противопоказания


  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины «Хаврикс».

  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Предостережения

«Хаврикс» не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

«Хаврикс»® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свёртывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 минуты. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свёртывающей системы крови допускается подкожное введение вакцины «Хаврикс».


У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы, после однократного введения дозы вакцины «Хаврикс» можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Хаврикс». Вакцинированный должен находится под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Вакцину «Хаврикс» ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!

Способ применения и дозировки

Вакцина «Хаврикс» предназначена для внутримышечного введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 месяцев - в переднелатеральную область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а так же подкожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0,5 мл.

Ревакцинация проводится через 6-12 месяцев после вакцинации, используя дозировку препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 месяцев. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 месяцев после введения вакцинирующей дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина «Хаврикс» может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также жёлтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину «Хаврикс» не было отмечено.


При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести «Хаврикс» с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Побочные действия

Вакцина «Хаврикс» обычно хорошо переносится.

Возможно развитие местных реакций: кратковременная болезненность в месте введения оценивалась как сильная менее чем в 0,5 % случаев; покраснение и припухлость, частота которых составляла около 4% от общего числа проведённых вакцинаций.

Общие реакции относятся преимущественно к слабым, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 часов. Общие реакции проявлялись головной болью, недомоганием, рвотой, лихорадкой, тошнотой и потерей аппетита. Частота этих явлений составляла от 0,8% до 12,8% от общего числа вакцинаций. Все эти нежелательные явления проходили без последствий.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, как и у взрослых, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой. В ходе пост-регистрационных наблюдений отмечали в редких случаях такие явления как утомляемость, диарея, миалгия, артралгия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, а также судороги.

Применение при беременности и лактации. В связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины в период беременности и лактации, вводить «Хаврикс» беременным и кормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребёнка.

«Хаврикс» при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Особые указания

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной «Хаврикс» особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжёлое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.


К ним относятся:


  • путешественники: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;

  • военнослужащие: служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;

  • лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания и пищевой промышленности - продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений.

  • лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, с;

  • лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А: гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики;

  • пациенты, страдающие гемофилией;

  • лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным;

  • группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий;
  • лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);


  • в регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины «Хаврикс» на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Вакцину «Хаврикс» можно вводить ВИЧ- инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Формы выпуска. Условия хранения и транспортирования. Во флаконах и готовых к употреблению шприц - дозах по 0,5 мл и 1,0 мл в картонной пачке. Вакцина должна храниться и транспортироваться при температуре +2 до +8°С. Не замораживать! В случае замораживания использование вакцины не допускается.

Срок годности: 3 года.