zabika.ru 1



от 21.11.2011г. № 65


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

заместителя Министра – Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь


Об утверждении Инструкции о порядке оценки сведений о наличии лечебных и лечебно-профилактических свойств минеральных вод



На основании Закона Республики Беларусь от 23 ноября 1993 года «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» в редакции Закона Республики Беларусь от 23 мая 2000 года, Приложения № 1 к Единой форме свидетельства о государственной регистрации, утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая

2010 года № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» и в целях совершенствования государственной регистрации продукции, ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке оценки сведений о наличии лечебных и лечебно-профилактических свойств минеральных вод (далее – Инструкция).

2. Установить срок действия Инструкции до вступления в силу Закона Республики Беларусь «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», принятого в первом чтении Палатой представителей Национального собрания Республики Беларусь 24 июня 2011 года.

3. Организацию проведения работ по оценке сведений о наличии лечебных и лечебно-профилактических свойств минеральных вод возложить на Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».


4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на начальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Министерства здравоохранения Республики Беларусь Ю.Е.Федорова.



Заместитель Министра –

Главный государственный санитарный врач


Республики Беларусь



О.В.Арнаутов


УТВЕРЖДЕНО

Постановление

заместителя Министра –

Главного государственного санитарного врача

Республики Беларусь

21 ноября 2011 № 65

ИНСТРУКЦИЯ

о порядке оценки сведений о наличии лечебных и лечебно-профилактических свойств

минеральных вод






ГЛАВА 1

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Инструкция определяет порядок оценки сведений о наличии лечебных и лечебно-профилактических свойств вод минеральных питьевых и вод минеральных для наружного применения (далее – оценка сведений):

1.1. Регистрации заявления от юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (добычу), реализацию, использование и ввоз (далее – заявители) вод минеральных питьевых и вод минеральных для наружного применения (далее – минеральные воды).

1.2. Заключения с заявителем в установленном законодательством Республики Беларусь порядке гражданско-правового договора, в котором предусматриваются: предмет, сроки, условия и порядок оплаты, права, обязанности и ответственность сторон данного договора (далее – договор).

1.3. Проведения экспертизы на соответствие сведений о наличии лечебных и лечебно-профилактических свойств минеральных вод научно подтвержденным данным (далее – экспертиза), в том числе:

согласования показаний и противопоказаний по лечебному и лечебно-профилактическому применению (употреблению) минеральных вод;

согласования надписей на маркировке о наличии лечебных и лечебно-профилактических свойств у вод минеральных питьевых.

1.4. Выдачи бальнеологических заключений на воды минеральные питьевые отечественного и зарубежного производства (далее – бальнеологические заключения) при проведении государственной регистрации бутилированных вод минеральных питьевых, на воды минеральные для наружного применения отечественного и зарубежного производства при оформлении регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь, а также на этапе разработки месторождений минеральных вод на территории Республики Беларусь.


2. Для целей настоящей Инструкции под бальнеологическим заключением понимается документ, подтверждающий наличие лечебных и лечебно-профилактических свойств у конкретной минеральной воды и отнесение ее к определенной бальнеологической группе, а также устанавливающий показания и противопоказания к ее лечебному или лечебно-профилактическому применению.

ГЛАВА 2

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ
3. Для оценки сведений заявители представляют в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – ЦЭИЗ) следующие документы:

заявление;

полный химический анализ воды из скважины, выполненный в лабораториях (центрах), аккредитованных в Системе аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь в соответствии с действующими техническими нормативными правовыми актами, содержащими обязательные к исполнению требования (далее – ТНПА);

протоколы лабораторных испытаний на микробиологические и вирусологические показатели и содержание токсичных и нормируемых для минеральных вод макро- и микроэлементов, проведенных в соответствии с ТНПА, выданные лабораториями уполномоченных органов, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) Сторон и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза;

паспорт скважины, выданный по форме, утвержденной Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь (геологический разрез, конструкция; результаты откачек: показатели качества воды из скважины, определенные в лабораториях (центрах), аккредитованных в Системе аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь в соответствии с ТНПА; данные о типе и производительности насоса, глубине его установки);

заключение территориального органа, осуществляющего государственный санитарный надзор, о состоянии зоны санитарной охраны вокруг скважины;


потребительскую этикетку (для бутилированных вод минеральных питьевых);

сведения по каждому из заявляемых лечебных или лечебно-профилактических свойств для каждого из способов применения (употребления) вида минеральных вод в виде аналитического обзора библиографии по результатам применения (употребления) минеральных вод идентичного химического (макро- и микроэлементного) состава либо документированные результаты лабораторных, доклинических и клинических испытаний, выполненных на базе государственных организаций здравоохранения;

сведения о перечне показаний и противопоказаний, других ограничений к применению (употреблению) вида минеральных вод.

4. ЦЭИЗ в течение двух рабочих дней с даты приема от заявителя документов, указанных в пункте 3 настоящей Инструкции (далее – документы):

заключает с заявителем договор;

направляет копии документов председателю экспертной группы при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь по оценке лечебных и лечебно-профилактических свойств минеральных вод (далее – экспертная группа) для дальнейшего определения эксперта (экспертов), осуществляющего (осуществляющих) проведение экспертизы.

5. При проведении экспертизы эксперт:

5.1. имеет право:

запрашивать и получать в установленном законодательством Республики Беларусь порядке у заинтересованных органов и организаций дополнительную информацию, необходимую для проведения экспертизы;

при наличии согласия председателя экспертной группы привлекать в установленном законодательством Республики Беларусь порядке к проведению экспертизы в случае необходимости других специалистов;

вносить в Министерство здравоохранения Республики Беларусь предложения по совершенствованию механизма проведения экспертизы;

выполнять иные действия, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.

5.2. обязан:

квалифицированно и в сроки, установленные настоящей Инструкцией, проводить экспертизу;


не разглашать информацию, составляющую коммерческую или иную, охраняемую законом тайну, ставшую ему известной при проведении экспертизы, за исключением случаев, определенных законодательством Республики Беларусь;

выполнять иные действия, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.

6. Эксперт несет персональную ответственность за полноту, достоверность и научную обоснованность проведенной в рамках настоящей Инструкции экспертизы.

7. Срок проведения оценки сведений составляет 30 календарных дней со дня предоставления заявителем документов, если иное не предусмотрено частью второй настоящего пункта.

Срок проведения оценки сведений может быть дополнительно продлен еще на 15 календарных дней в следующих случаях:

запроса экспертом (экспертами) дополнительных сведений, необходимых для проведения экспертизы;

указания сведений в заявлении о лечебных или лечебно-профилактических свойствах минеральных вод в отношении заболеваний эндокринологического, неврологического, пульмонологического, онкологического профиля, возможности применения (употребления) в лечении детских болезней.

8. Эксперт после получения документов:

рассматривает их и определяет достаточность представленных данных;

проводит экспертизу;

определяет необходимость проведения дополнительных лабораторных, клинических и доклинических испытаний минеральных вод;

оформляет экспертное заключение по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции;

направляет экспертное заключение председателю экспертной группы для его последующей передачи в ЦЭИЗ.

9. Председатель экспертной группы в течение 2 рабочих дней с момента получения экспертного заключения проводит заседание экспертной группы, на котором принимается решение о выдаче или об отказе в выдаче бальнеологического заключения, о котором информируется ЦЭИЗ в течение рабочего дня.

10. ЦЭИЗ после получения информации согласно пункту 9 настоящей Инструкции осуществляет подготовку проекта бальнеологического заключения по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции либо проекта письма об отказе в выдаче бальнеологического заключения, которые в течение одного рабочего дня представляются на подпись Заместителю Министра – Главному государственному санитарному врачу Республики Беларусь.


11. После подписания бальнеологического заключения либо письма об отказе в выдаче бальнеологического заключения Заместителем Министра – Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь его оригинал в течение 1 рабочего дня направляется в ЦЭИЗ для вручения заявителю.

12. Бальнеологическое заключение действительно в течение 5-ти лет с даты его выдачи при условии ежегодного подтверждения заявителем неизменности химического состава, микробиологического состояния минеральной воды, на которое получено данное бальнеологическое заключение, а также санитарного состояния зоны санитарной охраны эксплуатируемой скважины.

Приложение 1

к Инструкции о порядке оценки сведений о наличии лечебных и лечебно-профилактических свойств минеральных вод
Форма

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Мною, _________________________________________________________

(должность, фамилия, инициалы эксперта)

при изучении документов, представленных

_______________________________________________________________

(наименование и место нахождения юридического лица, собственное имя, отчество индивидуального предпринимателя)

для проведения экспертизы на соответствие сведений о наличии лечебных и лечебно-профилактических свойств минеральных вод научно подтвержденным данным, ________________________________________________________________

(наименование продукции,

________________________________________________________________

адрес завода-изготовителя,

________________________________________________________________

наименование и юридический адрес производителя продукции)

было установлено следующее:
Заключение: ____________________________________________________

(указать целесообразность выдачи (отказа в выдаче) бальнеологического заключения, необходимость проведения дополнительных исследований) ____________________________________________________________


________________________________________________________________

________________________________________________________________
________________ ______________ ________________________

(дата) (подпись) (ФИО специалиста)
Приложение 2

к Инструкции о порядке оценки сведений о наличии лечебных и лечебно-профилактических свойств минеральных вод

Форма


УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Министра – Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь

_______________________

«___» ____________201_

БАЛЬНЕОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

№_________________

___________________________________________

(указать вид, тип минеральной воды, название)
Представлены ______________________________________________

________________________________________________________________

(указать документы, номера протоколов, кем выданы)

Отбор проб произведен ______________________________________

(дата отбора проб)

Химический состав минеральной воды (мг/дм3):

В соответствии с СТБ 2171-2011 «Вода минеральная, фасованная в потребительскую тару», ТКП 17.04-20-2010 «Охрана окружающей среды и природопользование. Недра. Правила разработки и охраны месторождений подземных минеральных лечебных вод», вода минеральная питьевая или вода минеральная для наружного применения (вода минеральная бальнеологическая)

(вид минеральной воды, местонахождение скважины, глубина, адрес производства)

по физико-химическим свойствам _____________________________________________________________

(тип минеральной воды, степень минерализации)

Вода минеральная питьевая является ________________________________

________________________________________________________________

(указать вид, тип, название минеральной воды, местонахождение скважины, глубина, адрес производства)

и рекомендована (показана) при следующих заболеваниях:

________________________________________________________________не рекомендована (противопоказана) при следующих заболеваниях:

________________________________________________________________

Вода минеральная для наружного применения ________________________________________________________________

(указать название минеральной воды, местонахождение скважины, глубина, адрес производства)

рекомендована к использованию в качестве бальнеологического средства.

Приведенные на потребительской этикетке сведения о химическом составе, характеристике и бальнеологической группе воды, показаниях, противопоказаниях, ограничениях к применению, изготовителе соответствуют/не соответствуют требованиям действующих технических нормативных правовых актов, содержащих обязательные к исполнению требования.


Председатель экспертной группы ____________________________

(подпись, фамилия, инициалы)

Эксперт ____________________________

(подпись, фамилия, инициалы)